![](\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.png?id=1408801&o=node\")
![](\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?id=1408801&o=node\")
<\/p>\n\n\n\nAo barrar a entrada do imunizante, os diretores da Anvisa alegaram faltar dados t\u00e9cnicos e pend\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o apresentada pelo fabricante para verificar se a vacina \u00e9 segura e eficaz e que, dessa forma, pode trazer riscos \u00e0 sa\u00fade. De acordo com a ag\u00eancia, cabe ao desenvolvedor da vacina responder de maneira satisfat\u00f3ria aos questionamentos apontados pelo \u00f3rg\u00e3o regulador.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA Anvisa j\u00e1 aprovou outras cinco vacinas e a autoriza\u00e7\u00e3o do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser apresentados e as d\u00favidas referentes \u00e0s quest\u00f5es exaustivamente j\u00e1 apontadas devem ser esclarecidas e resolvidas. A transpar\u00eancia, o debate t\u00e9cnico qualificado e os dados t\u00e9cnicos podem comprovar a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas\u201d, diz a nota.<\/p>\n\n\n\n
Segundo a ag\u00eancia, a an\u00e1lise da vacina “n\u00e3o abandonou os preceitos b\u00e1sicos da conduta t\u00e9cnica” para a aprova\u00e7\u00e3o das vacinas e que o rigor t\u00e9cnico \u00e9 aplicado nas reuni\u00f5es e trocas de informa\u00e7\u00f5es, mas que \u201cn\u00e3o falta respeito pelos pa\u00edses e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento cient\u00edfico\u201d.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA Anvisa n\u00e3o est\u00e1 acima das cr\u00edticas, mas s\u00e3o inadmiss\u00edveis os ataques \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria do Brasil e aos seus servidores p\u00fablicos, que v\u00eam atuando conforme a miss\u00e3o de servir ao Estado brasileiro e de promover a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o\u201d, diz a nota.<\/p>\n\n\n\n
O pedido de importa\u00e7\u00e3o de 66 milh\u00f5es de doses do imunizante foi negado no dia 26 de abril. A Anvisa apontou uma s\u00e9rie de problemas, entre eles, a presen\u00e7a ou n\u00e3o de adenov\u00edrus com capacidade de replica\u00e7\u00e3o no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.<\/p>\n\n\n\n
No dia 29 de abril, a conta oficial dos respons\u00e1veis pela vacina no Twitter comunicou a inten\u00e7\u00e3o de judicializar a an\u00e1lise feita pela ag\u00eancia brasileira. \u201cAp\u00f3s a admiss\u00e3o do regulador brasileiro Anvisa de que n\u00e3o testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V est\u00e1 iniciando um processo judicial de difama\u00e7\u00e3o no Brasil contra a Anvisa por espalhar informa\u00e7\u00f5es falsas e imprecisas intencionalmente\u201d, disse a mensagem.<\/p>\n\n\n\n
No mesmo dia, a Anvisa disse que a detec\u00e7\u00e3o de adenov\u00edrus replicante ocorreu no produto acabado, e n\u00e3o em fases intermedi\u00e1rias da fabrica\u00e7\u00e3o. O \u00edndice de presen\u00e7a teria sido 300 vezes superior ao maior limite permitido por uma autoridade sanit\u00e1ria, no caso a dos Estados Unidos (FDA, na sigla em ingl\u00eas).<\/p>\n\n\n\n
Em sua conta no Twitter, a equipe respons\u00e1vel pela vacina Sputnik V interpretou o pronunciamento da ag\u00eancia como uma admiss\u00e3o de n\u00e3o ter encontrado presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante no imunizante, mas que estava preocupada com o limite regulat\u00f3rio te\u00f3rico russo para esse par\u00e2metro.<\/p>\n\n\n\n
Nesta quarta-feira, a ag\u00eancia disse que o tem exigido s\u00e3o \u201cquest\u00f5es b\u00e1sicas\u201d para uma vacina e listou como exemplo o relat\u00f3rio t\u00e9cnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina n\u00e3o tem toxicidade para os \u00f3rg\u00e3os reprodutivos e para o feto); dados de seguran\u00e7a por faixa et\u00e1ria e seguran\u00e7a, para aplica\u00e7\u00e3o da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que j\u00e1 tiveram a covid-19 e de dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa tamb\u00e9m citou entre os documentos a necessidade de apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios de valida\u00e7\u00e3o; estudos comparativos capazes de garantir que a produ\u00e7\u00e3o do lote comercial \u00e9 semelhante com o lote de 5 litros dos estudos cl\u00ednicos; dados sobre o controle de v\u00edrus advent\u00edcios, impurezas, contaminantes e adenov\u00edrus replicantes.<\/a><\/p>\n\n\n\n A Anvisa disse ainda que esses requisitos foram cumpridos pelos demais laborat\u00f3rios de vacinas contra a covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades e que o principal motivo da decis\u00e3o para n\u00e3o autorizar a importa\u00e7\u00e3o foi a falta de informa\u00e7\u00f5es sobre a seguran\u00e7a, a qualidade e a efic\u00e1cia do imunizante.<\/p>\n\n\n\n Edi\u00e7\u00e3o: Val\u00e9ria Aguiar<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ao barrar o imunizante, diretores alegam falta de dados t\u00e9cnicos Por Luciano Nascimento – Rep\u00f3rter<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":13988,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[17],"tags":[],"class_list":["post-13987","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-outras-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13987","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13987"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13987\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13990,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13987\/revisions\/13990"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13988"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13987"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13987"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13987"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}