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<\/p>\n\n\n\nO Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos\/Fiocruz) recebeu hoje (2), no Rio de Janeiro, um banco de c\u00e9lulas e outro de v\u00edrus para iniciar a produ\u00e7\u00e3o do ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19. A fabrica\u00e7\u00e3o do insumo tornar\u00e1 o pa\u00eds autossuficiente na produ\u00e7\u00e3o da vacina Oxford\/AstraZeneca na Fiocruz, substituindo o IFA importado da China.<\/p>\n\n\n\n
Ao receber os bancos, a presidente da funda\u00e7\u00e3o, N\u00edsia Trindade, comemorou a produ\u00e7\u00e3o do IFA como uma forma de dar autonomia \u00e0 produ\u00e7\u00e3o da vacina e fortalecer o complexo econ\u00f4mico e industrial da Fiocruz. <\/p>\n\n\n\n
“Esperamos dar, de uma forma significativa, mais essa contribui\u00e7\u00e3o ao nosso pa\u00eds e apoiar o esfor\u00e7o global de controle dessa pandemia e de supera\u00e7\u00e3o desse grave quadro de crise”, disse.<\/p>\n\n\n\n
Os bancos de c\u00e9lulas e v\u00edrus s\u00e3o a base para a produ\u00e7\u00e3o do IFA e chegaram ao Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro \u00e0s 8h03, vindos dos Estados Unidos. O banco de c\u00e9lulas foi enviado em nitrog\u00eanio l\u00edquido, mantido a uma temperatura de aproximadamente -150\u00baC, e o banco de v\u00edrus em gelo seco, a cerca de -80\u00baC.<\/p>\n\n\n\n
O descongelamento do material ser\u00e1 a primeira etapa do trabalho, que passar\u00e1 por uma s\u00e9rie de passos de produ\u00e7\u00e3o e controle de qualidade que duram cerca de 45 dias. A vacina Oxford\/AstraZeneca utiliza adenov\u00edrus de chimpanz\u00e9 modificados geneticamente para carregar informa\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas do coronav\u00edrus e despertar a resposta imune do corpo humano. <\/p>\n\n\n\n
Esses v\u00edrus precisam ser multiplicados em biorreatores, em ambiente controlado, e filtrados para a produ\u00e7\u00e3o de um concentrado viral puro que \u00e9 novamente congelado para aguardar a formula\u00e7\u00e3o da vacina, quando \u00e9 dilu\u00eddo em outras subst\u00e2ncias como termoestabilizadores capazes de fazer com que a vacina resista em refrigeradores comuns.<\/p>\n\n\n\n
Bio-Manguinhos produzir\u00e1 dois lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o e tr\u00eas de valida\u00e7\u00e3o do IFA, que precisar\u00e3o ser verificados pela AstraZeneca em um teste de comparabilidade que ser\u00e1 feito no exterior.<\/p>\n\n\n\n
Al\u00e9m disso, a Fiocruz vai abrir um novo processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua para alterar o registro da vacina junto \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). A ag\u00eancia reguladora precisa autorizar a mudan\u00e7a no local de fabrica\u00e7\u00e3o do IFA para que as doses possam come\u00e7ar a ser entregues ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI), o que est\u00e1 previsto para outubro. <\/p>\n\n\n\n
At\u00e9 o momento, Bio-Manguinhos j\u00e1 recebeu os certificados de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (cBPF) e de condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais (CTO), que permitem o in\u00edcio da produ\u00e7\u00e3o, mas n\u00e3o s\u00e3o o suficiente para autorizar a aplica\u00e7\u00e3o das doses na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
O diretor de Bio-Manguinhos, Maur\u00edcio Zuma, estima que a capacidade de produ\u00e7\u00e3o de IFA na Fiocruz poder\u00e1 permitir a fabrica\u00e7\u00e3o de 15 milh\u00f5es de doses por m\u00eas. O instituto vai iniciar a produ\u00e7\u00e3o em grande escala antes da aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa, para j\u00e1 ter um estoque de doses prontas quando a ag\u00eancia autorizar o uso. <\/p>\n\n\n\n
O vice-presidente de produ\u00e7\u00e3o e inova\u00e7\u00e3o da Fiocruz, Marco Krieger, ressaltou que o Brasil come\u00e7ar\u00e1 a produzir IFA nacional de uma plataforma tecnol\u00f3gica revolucion\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n
“Estamos vendo uma revolu\u00e7\u00e3o no mundo nesse campo das vacinas. A ci\u00eancia deu uma resposta muito r\u00e1pida e temos aqui a satisfa\u00e7\u00e3o de, no primeiro ano em que essas tecnologias est\u00e3o sendo utilizadas no enfrentamento da emerg\u00eancia sanit\u00e1ria, temos a oportunidade de fazer a produ\u00e7\u00e3o 100% nacional”, disse ele. <\/p>\n\n\n\n
Acrescentou que “a gente precisa pensar em usar as novas tecnologias para os novos desafios, mas tamb\u00e9m para os velhos problemas. Receber a tecnologia tem um duplo significado para a gente usar essa tecnologia em v\u00e1rios cen\u00e1rios associados \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica”.<\/p>\n\n\n\n