A partir de agora, as empresas que desejam registrar um imunizante no pa\u00eds n\u00e3o v\u00e3o precisar juntar todos os documentos de uma s\u00f3 vez, encaminhar e aguardar a resposta da Anvisa. Elas v\u00e3o poder fazer isso em etapas, sendo que o prazo para conclus\u00e3o da an\u00e1lise pelo \u00f3rg\u00e3o, para cada submiss\u00e3o, ser\u00e1 de at\u00e9 20 dias. Durante esse per\u00edodo, a Anvisa vai comunicar \u00e0s empresas sobre pend\u00eancias e d\u00favidas t\u00e9cnicas.
De acordo com a ag\u00eancia, o objetivo \u00e9 acelerar a disponibiliza\u00e7\u00e3o de vacinas contra o novo coronav\u00edrus aos brasileiros, com qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. O \u00f3rg\u00e3o afirma que o procedimento n\u00e3o vai alterar em nada o padr\u00e3o de qualidade requerido para o registro das vacinas. Para Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es (SBIm), a mudan\u00e7a no processo de an\u00e1lise dos dados \u00e9 ben\u00e9fica. Segundo ela, isso n\u00e3o vai prejudicar a avalia\u00e7\u00e3o
adequada sobre a qualidade e seguran\u00e7a dos imunizantes que est\u00e3o em fase de testes.
\u201cN\u00e3o \u00e9 danoso, porque a an\u00e1lise est\u00e1 acontecendo com todas as documenta\u00e7\u00f5es encaminhadas. Acelerar o diagn\u00f3stico dos documentos submetidos pelos produtores \u00e9 \u00f3timo, porque a avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua acelera esse processo de registro\u201d, explica, antes de completar.
\u201cIsso nada tem a ver com o tempo de acompanhamento dos participantes dos estudos cl\u00ednicos. A Anvisa pode dizer que s\u00f3 aceita estudos com acompanhamento de, pelo menos, seis meses\u201d, exemplifica.
Especialista em imuniza\u00e7\u00e3o e professor da Faculdade de Ci\u00eancias M\u00e9dicas da Santa Casa de S\u00e3o Paulo, Jos\u00e9 de C\u00e1ssio Moraes, explica que esse movimento da Anvisa j\u00e1 ocorre no mundo inteiro. \u201cQuando h\u00e1 uma doen\u00e7a de import\u00e2ncia epidemiol\u00f3gica, como a Covid-19, as ag\u00eancias de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, que d\u00e3o licen\u00e7a ao uso de vacinas, fazem um procedimento para que elas sejam aplicadas na popula\u00e7\u00e3o-alvo rapidamente\u201d, esclarece. <\/p>\n\n\n\n
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<\/figure>\n\n\n\nCeleridade<\/strong> \u201cEsse primeiro passo j\u00e1 foi dado pela AstraZeneca com a vacina de Oxford, em que houve o compartilhamento de dados relativos aos estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos, realizados em laborat\u00f3rios e com animais\u201d, afirma Mendes.<\/p>\n\n\n\n Embora seja a primeira, a vacina de Oxford, batizada de ChAdOx-1, n\u00e3o deve ser a \u00fanica. Outro imunizante que tamb\u00e9m est\u00e1 em fases finais de testes, a vacina do laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac, responsabilidade do Instituto Butantan no Brasil, deve passar pelo mesmo procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua em breve. <\/p>\n\n\n\n Governo cria grupo de trabalho para gerir distribui\u00e7\u00e3o de vacina contra a Covid-19<\/a><\/p>\n\n\n\n
A nota t\u00e9cnica n\u00e3o estabelece um limite de vezes em que as empresas v\u00e3o poder enviar documentos para an\u00e1lise. No entanto, o \u00f3rg\u00e3o recomenda que os laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos n\u00e3o esperem juntar uma determinada quantidade de dados para submet\u00ea-los, \u201cuma vez que isso desvirtua o prop\u00f3sito do procedimento, que \u00e9 o de dar maior celeridade \u00e0 an\u00e1lise.\u201d
Segundo Mayra Moura, com a submiss\u00e3o cont\u00ednua de documenta\u00e7\u00e3o pelas empresas interessadas em registrar uma vacina contra a Covid-19, o tempo de an\u00e1lise deve cair bastante. Ela afirma que \u201cnormalmente, uma an\u00e1lise para registro de vacina demora seis meses\u201d.
Gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirma que o novo procedimento foi discutido com ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o internacionais. Ele ressalta que a submiss\u00e3o cont\u00ednua n\u00e3o interfere no andamento dos testes, mas agiliza a avalia\u00e7\u00e3o dos dados j\u00e1 coletados. \u201cIsso n\u00e3o significa que vamos acelerar o desenvolvimento das vacinas. Significa que n\u00f3s otimizamos o processo para an\u00e1lise, ou seja, os estudos continuam tendo que ser conclu\u00eddos\u201d, diz.
Primeira submiss\u00e3o<\/strong>
Em entrevista ao portal Brasil61.com, Gustavo Mendes afirmou que, at\u00e9 aqui, a \u00fanica empresa que submeteu os dados ao novo procedimento foi a farmac\u00eautica AstraZeneca, que produz uma vacina contra o novo coronav\u00edrus em parceria com a Universidade de Oxford. O Brasil, inclusive, \u00e9 um dos pa\u00edses onde a \u00faltima fase de testes est\u00e1 em curso. O governo brasileiro j\u00e1 sinalizou com a compra de 100 milh\u00f5es de doses do imunizante, que no pa\u00eds seria produzido pela Fiocruz. <\/p>\n\n\n\n