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<\/p>\n\n\n\nO Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos\/Fiocruz), encaminhou \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) o pedido de altera\u00e7\u00e3o p\u00f3s-registro da vacina covid-19 (recombinante), solicitando a inclus\u00e3o da institui\u00e7\u00e3o como unidade produtora do Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo (IFA) do imunizante. A solicita\u00e7\u00e3o foi entregue ontem (25) e a previs\u00e3o da Fiocruz \u00e9 de conclus\u00e3o do processo em 30 dias por parte da ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n\n\n\n
De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transfer\u00eancia de tecnologia em tempo recorde. Segundo a Funda\u00e7\u00e3o, em geral as transfer\u00eancias de tecnologias em imunobiol\u00f3gicos costumam levar cerca de 10 anos para serem conclu\u00eddas. \u201cCom a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos\/Fiocruz concluir\u00e1 a incorpora\u00e7\u00e3o da tecnologia em apenas um ano, em atendimento \u00e0 emerg\u00eancia sanit\u00e1ria\u201d, completou.<\/p>\n\n\n\n
O Instituto Bio-Manguinhos\/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para a nova submiss\u00e3o. Nesse per\u00edodo, participou de tr\u00eas reuni\u00f5es via parlat\u00f3rio, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de altera\u00e7\u00e3o do local de fabrica\u00e7\u00e3o do IFA. \u201cA submiss\u00e3o do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz\u201d, pontuou.<\/p>\n\n\n\n
Para dar a parecer favor\u00e1vel, a Anvisa precisa avaliar a equival\u00eancia do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos\/Fiocruz t\u00eam a mesma efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade dos imunizantes processados com o Ingrediente importado, al\u00e9m das metodologias anal\u00edticas exigidas e as etapas do processo produtivo.<\/p>\n\n\n\n
A fase \u00e9 a \u00faltima etapa regulat\u00f3ria para a o Brasil ter a vacina 100% nacional. No passo a passo anterior, a Anvisa j\u00e1 havia concedido as Condi\u00e7\u00f5es T\u00e9cnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produ\u00e7\u00e3o do Ingrediente e o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (cBPF) para produ\u00e7\u00e3o deste insumo. Durante a an\u00e1lise da ag\u00eancia reguladora, mais dados poder\u00e3o ser apresentados, al\u00e9m dos que j\u00e1 foram entregues \u00e0 Anvisa no pacote para o pedido de altera\u00e7\u00e3o do local de fabrica\u00e7\u00e3o do IFA.<\/p>\n\n\n\n
A Fiocruz informou que at\u00e9 o momento, realizou a produ\u00e7\u00e3o de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade anal\u00edtica no exterior. Al\u00e9m disso, atualmente, outros tr\u00eas est\u00e3o em processamento no Instituto.<\/p>\n\n\n\n
Ainda conforme a Fiocruz, o processamento final, que compreende a formula\u00e7\u00e3o, o envase, a revis\u00e3o, a rotulagem e a embalagem dos lotes, com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais s\u00f3 v\u00e3o ocorrer depois da aprova\u00e7\u00e3o da altera\u00e7\u00e3o p\u00f3s registro pela Anvisa e pactua\u00e7\u00e3o com o Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI). \u201cDe modo a garantir a m\u00e1xima validade das doses no momento da sua distribui\u00e7\u00e3o\u201d, completou.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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