{"id":48873,"date":"2022-12-04T13:00:00","date_gmt":"2022-12-04T16:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/?p=48873"},"modified":"2022-12-03T14:07:15","modified_gmt":"2022-12-03T17:07:15","slug":"controle-de-qualidade-consome-ate-70-do-tempo-de-fabricacao-de-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/2022\/12\/04\/controle-de-qualidade-consome-ate-70-do-tempo-de-fabricacao-de-vacina\/","title":{"rendered":"Controle de qualidade consome at\u00e9 70% do tempo de fabrica\u00e7\u00e3o de vacina"},"content":{"rendered":"\n

Com uma s\u00e9rie de etapas, processo pode levar at\u00e9 36 meses<\/h3>\n\n\n\n

Fabricar uma vacina \u00e9 um processo com uma s\u00e9rie de etapas que pode levar at\u00e9 36 meses para ser conclu\u00eddo, tudo isso antes que o frasco com o imunizante deixe a f\u00e1brica e siga para os postos de vacina\u00e7\u00e3o. Nessa jornada de tr\u00eas anos, mais do que dois podem ser gastos com processos rigorosos de controle de qualidade, que consomem 70% do tempo dedicado \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de vacinas.<\/p>\n\n\n\n

Chefe global de Assuntos M\u00e9dicos para Imuniza\u00e7\u00e3o de Adultos da Farmac\u00eautica GlaxoSmithKline (GSK), o imunologista Yan Sergerie acredita que um dos principais desafios da ind\u00fastria farmac\u00eautica e dos governos \u00e9 comunicar toda essa seguran\u00e7a envolvida na pesquisa e produ\u00e7\u00e3o dos imunizantes, para transformar vacinas em vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Cada frasco de vacina produzido pela farmac\u00eautica passa por mais de 100 checagens de qualidade ao longo de toda a fabrica\u00e7\u00e3o, e o maior complexo industrial da empresa, em Wavre, na B\u00e9lgica, est\u00e1 em constante inspe\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os externos, como a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade e a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos. Segundo a GSK, s\u00e3o feitas at\u00e9 25 vistorias externas por ano, cada uma com dura\u00e7\u00e3o de at\u00e9 quatro semanas, o que faz com que haja sempre alguma inspe\u00e7\u00e3o em curso e at\u00e9 mais de uma ocorrendo simultaneamente.<\/p>\n\n\n\n

Maior f\u00e1brica do mundo<\/h2>\n\n\n\n

A pequena cidade de Wavre, no interior da B\u00e9lgica, tem pouco mais de 30 mil habitantes, mas o complexo industrial constru\u00eddo dentro de seus limites \u00e9 capaz de entregar mais de 400 milh\u00f5es de doses de vacinas por ano, montante que supera os cerca de 300 milh\u00f5es de doses distribu\u00eddos anualmente pelo Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es do Brasil. Esse n\u00famero representa mais da metade das 767 milh\u00f5es de doses produzidas pela GSK no ano passado, e, segundo a empresa, o complexo de 550 mil metros quadrados na cidade belga \u00e9 a unidade produtiva de vacinas com maior \u00e1rea do mundo, equivalente a 70 campos de futebol.<\/p>\n\n\n\n

Com o desafio de imunizar uma popula\u00e7\u00e3o global de 8 bilh\u00f5es de pessoas, a ind\u00fastria de vacinas tem n\u00fameros e alcance que impressionam. Maiores fabricantes do Brasil, Bio-Manguinhos\/Fiocruz e Instituto Butantan produzem mais de 200 milh\u00f5es de doses por ano, cada um. J\u00e1 o maior produtor do mundo, o Instituto Serum, da \u00cdndia, atingiu a marca de 1,5 bilh\u00e3o de doses fabricadas em 2021 com a pandemia de covid-19, o que faz com que 65% das crian\u00e7as do planeta recebam doses do Serum. A GSK, por sua vez, estima que suas vacinas cheguem a quatro em cada 10 crian\u00e7as no mundo, e at\u00e9 60% desses imunizantes s\u00e3o produzidos na unidade de Wavre.<\/p>\n\n\n\n

Do lado de fora das grades da f\u00e1brica, a cidade belga \u00e9 um cen\u00e1rio silencioso com campos abertos, um rio estreito e uma igreja hist\u00f3rica, em estilo g\u00f3tico, dedicada a S\u00e3o Jo\u00e3o Batista. Do lado de dentro, pr\u00e9dios espelhados, linhas de produ\u00e7\u00e3o robotizadas e laborat\u00f3rios com r\u00edgidos protocolos sanit\u00e1rios concentram um tr\u00e2nsito intenso dos mais de 6 mil funcion\u00e1rios.<\/p>\n\n\n\n

Principal sede da empresa brit\u00e2nica na B\u00e9lgica, o complexo industrial com 13 pr\u00e9dios fabris tem tamb\u00e9m edif\u00edcios administrativos, abriga uma das tr\u00eas unidades de pesquisa e desenvolvimento da GSK e \u00e9 a sede da divis\u00e3o de vacinas do grupo, que fornece imunizantes para 160 pa\u00edses, incluindo o Brasil. <\/p>\n\n\n\n

Vice-presidente e chefe de Opera\u00e7\u00f5es da GSK na B\u00e9lgica, Rudi Rosolen afirma que as vacinas provavelmente est\u00e3o entre os produtos mais regulados do mundo e destaca que concentrar os times de pesquisa e desenvolvimento e opera\u00e7\u00f5es no mesmo complexo industrial facilita os dois processos. <\/p>\n\n\n\n

“A proximidade da pesquisa e desenvolvimento com a f\u00e1brica \u00e9 uma vantagem competitiva”, afirma Rosolen, que explica que isso permite que o time de opera\u00e7\u00f5es aprenda sobre a vacina ainda nos primeiros est\u00e1gios de desenvolvimento e tamb\u00e9m mant\u00e9m a equipe de pesquisadores pr\u00f3xima da produ\u00e7\u00e3o quando o produto passa para a fase de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Rosolen aponta as vacinas de mRNA, usadas em massa pela primeira vez na imuniza\u00e7\u00e3o contra a covid-19, entre as apostas da farmac\u00eautica para o futuro. Al\u00e9m de colaborar com o desenvolvimento da vacina CureVac, que usa essa plataforma contra a covid-19, a empresa est\u00e1 construindo sua pr\u00f3pria unidade de pesquisa e desenvolvimento dedicada ao processo completo dessa tecnologia. “A gente avalia que plataforma de mRNA \u00e9 uma importante tecnologia para o futuro da fabrica\u00e7\u00e3o de vacinas e estamos nos preparando para isso”, diz ele. <\/p>\n\n\n\n

De Wavre, as cl\u00ednicas privadas brasileiras importam uma das vacinas dispon\u00edveis contra o Herpes Zoster, doen\u00e7a causada pelo mesmo v\u00edrus da catapora, o varicela zoster. O agente infeccioso permanece no organismo depois que os pacientes se recuperam da catapora e aguarda uma situa\u00e7\u00e3o de baixa na imunidade para voltar a atacar, o que muitas vezes ocorre ap\u00f3s os 50 anos, causando dores intensas e vermelhid\u00e3o na maioria dos casos.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m dessa vacina, o complexo industrial participa da produ\u00e7\u00e3o de praticamente todas as 20 vacinas do portf\u00f3lio da farmac\u00eautica. As exce\u00e7\u00f5es s\u00e3o os imunizantes que previnem contra a meningite, fabricados em uma unidade francesa do grupo. No caso de ao menos 12 vacinas, o complexo de Wavre tem estrutura para realizar todo o processo de produ\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n

O caminho das vacinas<\/h2>\n\n\n\n
\"<\/figure>\n\n\n\n

F\u00e1brica de Wavre responde por mais da metade da produ\u00e7\u00e3o global da farmac\u00eautica GSK –\u00a0Arquivo\/GSK\/Direitos Reservados<\/p>\n\n\n\n

Imunizantes contra a poliomielite e a coqueluche, por exemplo, tem pr\u00e9dios inteiros no complexo industrial dedicados \u00e0 produ\u00e7\u00e3o dos ant\u00edgenos que s\u00e3o inativados para a formula\u00e7\u00e3o das vacinas. Esse processo \u00e9 uma das etapas mais demoradas da fabrica\u00e7\u00e3o de uma vacina e pode levar at\u00e9 um ano.<\/p>\n\n\n\n

Uma vez preparado, o ingrediente farmac\u00eautico ativo \u00e9 misturado a adjuvantes, estabilizantes e outras subst\u00e2ncias, dependendo da f\u00f3rmula de cada vacina, no processo de formula\u00e7\u00e3o, que tamb\u00e9m ocorre em um pr\u00e9dio exclusivo do complexo industrial. <\/p>\n\n\n\n

A partir da\u00ed, as vacinas s\u00e3o levadas em tanques de at\u00e9 575 litros para uma das partes mais importantes do processo, o envazamento. A unidade em que os frascos de vacina s\u00e3o preenchidos conta com as mais r\u00edgidas regras sanit\u00e1rias do complexo industrial, divididas em quatro n\u00edveis de seguran\u00e7a. Mesmo para adentrar no n\u00edvel menos restrito, os funcion\u00e1rios da unidade de envasamento n\u00e3o podem usar maquiagem, esmalte nas unhas nem qualquer tipo de joias e acess\u00f3rios e devem trocar todas as suas roupas e cal\u00e7ados por vestes esterilizadas, al\u00e9m de cobrir os cabelos com toucas. Nem mesmo barbas cerradas escapam de ser cobertas.<\/p>\n\n\n\n

Conforme o n\u00edvel de seguran\u00e7a aumenta, mais camadas de prote\u00e7\u00e3o s\u00e3o acrescentadas: uma capa sobre os sapatos que j\u00e1 haviam sido trocados, um macac\u00e3o sobre as roupas esterilizadas, m\u00e1scaras como as que previnem da covid-19 e luvas. No terceiro n\u00edvel de seguran\u00e7a, n\u00e3o sobra mais nenhum contato direto entre a pele dos trabalhadores e o ar do ambiente, e, no n\u00edvel mais restrito de todos, somente m\u00e1quinas trabalham monitoradas por c\u00e2meras, pois a entrada de pessoas n\u00e3o \u00e9 permitida durante a produ\u00e7\u00e3o.        <\/p>\n\n\n\n

Toda essa seguran\u00e7a n\u00e3o se d\u00e1 por qualquer risco aos funcion\u00e1rios, mas para garantir um ambiente ass\u00e9ptico nos momentos em que os frascos de vacina ainda n\u00e3o foram lacrados. Para os trabalhadores da unidade, esse cuidado torna qualquer sede ou ida ao banheiro uma trabalhosa saga de trocas de camadas de roupas e cal\u00e7ados, porque nem mesmo \u00e1gua pode ser consumida na \u00e1rea de produ\u00e7\u00e3o. Durante os turnos, h\u00e1 dois intervalos para lanches e um para almo\u00e7o, o que significa que cada trabalhador da unidade troca de roupa no m\u00ednimo oito vezes em um dia de trabalho. No caso dos que poucos que acessam o terceiro n\u00edvel de seguran\u00e7a, o n\u00famero de trocas chega a 24.<\/p>\n\n\n\n

Uma vez envasadas em frascos lacrados, as vacinas seguem para a rotulagem e empacotamento, etapa que tamb\u00e9m ocupa um pr\u00e9dio espec\u00edfico do complexo industrial. Antes de serem armazenadas nas caixas em que ser\u00e3o enviadas ao mundo, as vacinas passam por um processo de inspe\u00e7\u00e3o visual, que conta n\u00e3o apenas com c\u00e2meras, mas tamb\u00e9m com a avalia\u00e7\u00e3o de olhos humanos treinados. Em uma esteira, os frascos passam em uma velocidade de 400 por minuto diante de uma lente capaz de encontrar problemas como impurezas, part\u00edculas inesperadas ou cores diferentes das previstas na formula\u00e7\u00e3o. Os rob\u00f4s da inspe\u00e7\u00e3o visual descartam frascos problem\u00e1ticos e aprovam os que est\u00e3o dentro do esperado. Quando a avalia\u00e7\u00e3o \u00e9 inconclusiva, cabe a uma equipe de profissionais a palavra final, e eles se dedicam a examinar aspectos visuais de cada frasco sinalizado pelas m\u00e1quinas. <\/p>\n\n\n\n

O empacotamento das vacinas, que poderia parecer a parte mais f\u00e1cil, guarda ainda uma s\u00e9rie de complexidades: cada vacina tem seu r\u00f3tulo, embalagem e bula adequados \u00e0s regras regulat\u00f3rias e idioma do pa\u00eds que vai receb\u00ea-la. Como as 20 vacinas da GSK chegam a 160 pa\u00edses, as combina\u00e7\u00f5es poss\u00edveis chegam \u00e0 casa dos milhares. Qualquer mudan\u00e7a nos regulamentos nacionais exige rever o processo produtivo e at\u00e9 adotar novas m\u00e1quinas. Foi o que aconteceu recentemente quando o Jap\u00e3o decidiu incluir QR code em todos os frascos e embalagens de vacinas, exigindo que uma linha de rotulagem e empacotamento exclusiva para o pa\u00eds fosse montada. Todo esse processo ainda precisa ser totalmente rastre\u00e1vel, pois cada frasco deve ser serializado de modo que autoridades sanit\u00e1rias consigam identificar qual lote de vacina cada pessoa recebeu.<\/p>\n\n\n\n

Vacina\u00e7\u00e3o de adultos<\/h2>\n\n\n\n

O imunologista Yan Sergerie ressalta que comunicar a import\u00e2ncia das vacinas e seu impacto ben\u00e9fico para a sociedade est\u00e1 entre as principais tarefas a serem feitas por empresas e governos para aumentar as coberturas vacinais. No caso da popula\u00e7\u00e3o adulta, Sergerie destaca que \u00e9 ainda maior o desconhecimento de grande parte da popula\u00e7\u00e3o sobre a import\u00e2ncia das vacinas para um envelhecimento saud\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n

“Se voc\u00ea perguntar se as crian\u00e7as est\u00e3o vacinadas, os pais dir\u00e3o que sim. Mas sobre eles, dizem que n\u00e3o. H\u00e1 essa cren\u00e7a de que doen\u00e7as infecciosas s\u00e3o uma coisa de crian\u00e7as, mas n\u00e3o s\u00e3o. As pessoas n\u00e3o est\u00e3o conscientes das consequ\u00eancias desastrosas que as doen\u00e7as infecciosas podem ter.”<\/p>\n\n\n\n

O imunologista sublinha que, com o passar dos anos, as defesas do organismo dos adultos tendem a enfraquecer, o que \u00e9 ainda mais preocupante no caso de pessoas com comorbidades e doen\u00e7as cr\u00f4nicas como o diabetes e problemas cardiovasculares. Essa vulnerabilidade abre caminho para que infec\u00e7\u00f5es imunopreven\u00edveis tenham consequ\u00eancias mais severas.<\/p>\n\n\n\n

“Quando se fala de senesc\u00eancia, quem tem 50 anos diz que est\u00e1 bem e se sente como se tivesse 40. Quem tem 70 fala que sente que tem 60. E at\u00e9 quem tem 80 diz que sente ter 70 e estar em forma. Voc\u00ea pode se sentir assim, sentir-se bem e estar em forma, mas seu sistema imunol\u00f3gico vai enfraquecer com o tempo. Em algumas pessoas, \u00e9 mais r\u00e1pido, especialmente com comorbidades.” <\/p>\n\n\n\n

O chefe de Imuniza\u00e7\u00f5es em Adultos diz acreditar que um dos caminhos para aumentar as coberturas vacinais nessa popula\u00e7\u00e3o \u00e9 apostar na rela\u00e7\u00e3o entre m\u00e9dico e paciente, pois os profissionais de sa\u00fade ainda est\u00e3o entre as principais fontes consideradas pelas pessoas em suas decis\u00f5es de sa\u00fade. Outro \u00e9 combinar esfor\u00e7os de comunica\u00e7\u00e3o com parceiros como os governos, principalmente agora que a pandemia de covid-19 fez o mundo prestar mais aten\u00e7\u00e3o \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o de vacinas. <\/p>\n\n\n\n

“Com certeza temos que ter mais comunica\u00e7\u00e3o sobre como as vacinas s\u00e3o feitas, mas precisa ser feito em colabora\u00e7\u00e3o com governos e outros parceiros estrat\u00e9gicos. \u00c9 uma quest\u00e3o de mostrar transpar\u00eancia”, ressalta.<\/p>\n\n\n\n

Sergerie argumenta que aumentar as coberturas vacinais entre adultos e crian\u00e7as \u00e9 uma medida que vai al\u00e9m da preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as e tem impactos sociais e econ\u00f4micos. Nessa cadeia de benef\u00edcios est\u00e1 o aumento da frequ\u00eancia escolar das crian\u00e7as, que eleva o n\u00edvel educacional, gera trabalhadores mais produtivos e bem instru\u00eddos e amplia a expectativa de vida, a capacidade de inova\u00e7\u00e3o e a riqueza nos pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n

\u00a0Por Vin\u00edcius Lisboa \u2013 Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n\n\n\n

Fotos Arquivo<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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