A interrup\u00e7\u00e3o foi determinada na \u00faltima segunda-feira (9) por causa do “evento adverso grave” da morte de um dos volunt\u00e1rios<\/p>\n\n\n\n
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou a retomada<\/a> do estudo cl\u00ednico relacionado a vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmac\u00eautica chinesa Sinovac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. A interrup\u00e7\u00e3o foi determinada na \u00faltima segunda-feira (9) por causa do “evento adverso grave” (EAG) da morte de um dos volunt\u00e1rios.<\/p>\n\n\n\n A ag\u00eancia reiterou que havia tomado a decis\u00e3o de suspender o estudo considerando a gravidade do evento, a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento e a necessidade de prote\u00e7\u00e3o dos volunt\u00e1rios de pesquisa, al\u00e9m da aus\u00eancia de parecer do Comit\u00ea Independente de Monitoramento de Seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n Ap\u00f3s avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan, a Anvisa entendeu que h\u00e1 subs\u00eddios suficientes para permitir a retomada da vacina\u00e7\u00e3o e segue acompanhando a investiga\u00e7\u00e3o do desfecho do caso para que seja definida a poss\u00edvel rela\u00e7\u00e3o de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.<\/p>\n\n\n\n Anvisa informa que ainda n\u00e3o existe seguran\u00e7a nas vacinas testadas contra Covid-19<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n COVID-19: Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Janssen<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ressaltou que a suspens\u00e3o teve car\u00e1ter exclusivamente t\u00e9cnico e citou coloca\u00e7\u00f5es feitas como se a rela\u00e7\u00e3o com o instituto houvesse sido quebrada. \u201cA Anvisa n\u00e3o \u00e9 parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laborat\u00f3rio, nenhum instituto e ningu\u00e9m do setor regulado\u201d, disse. Para ele a a\u00e7\u00e3o de suspens\u00e3o era \u00f3bvia tendo em vista o dever regulador do \u00f3rg\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n A informa\u00e7\u00e3o de que a causa da morte do volunt\u00e1rio que participava dos estudos do imunizante foi suic\u00eddio revelou-se nesta ter\u00e7a-feira (9) pela imprensa. Segundo a ag\u00eancia reguladora, at\u00e9 ent\u00e3o n\u00e3o haviam sido apresentadas evid\u00eancias, anunciando que os testes s\u00f3 seriam retomados caso fosse confirmada uma n\u00e3o causalidade entre o evento ocorrido e a vacina.<\/p>\n\n\n\n O Instituto Butantan demonstrou indigna\u00e7\u00e3o diante do processo de suspens\u00e3o, para o presidente, Dimas Covas, o processo poderia ter sido tomado de maneira diferente, levando em considera\u00e7\u00e3o o respeito pela institui\u00e7\u00e3o. Ele tranquilizou os volunt\u00e1rios de que a vacina \u00e9 segura, afirmando ainda que a produ\u00e7\u00e3o do instituto tem a sua seguran\u00e7a atestada pelo uso de milh\u00f5es de doses, preconizando os mais elevados crit\u00e9rios de qualidade para os seus produtos.<\/p>\n\n\n\n O especialista em direito p\u00fablico, Leonardo Mem\u00f3ria, destacou que mesmo a Anvisa mantendo acordo com o Butantan, a ordem da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) determina a suspens\u00e3o diante de fatores externos ou internos referentes a vacina. Sendo assim, a ag\u00eancia reguladora apenas agiu de maneira protocolar.<\/p>\n\n\n\n \u201cO importante \u00e9 deixar claro que houve uma situa\u00e7\u00e3o adversa, seguiu-se o protocolo, por\u00e9m j\u00e1 se descobriu que o falecimento do jovem n\u00e3o tem nada a ver com a vacina, ent\u00e3o reinicia o estudo novamente\u201d, disse. <\/p>\n\n\n\n Segundo Mem\u00f3ria, a suspens\u00e3o e a retomada de estudos s\u00e3o eventos comuns em pesquisas cl\u00ednicas e podem voltar a acontecer diante de novas situa\u00e7\u00f5es. A Anvisa destaca ainda que os estudos destinados a registro de medicamentos que est\u00e3o autorizados no Pa\u00eds s\u00e3o avaliados previamente com o objetivo de preservar a seguran\u00e7a dos volunt\u00e1rios da pesquisa.<\/p>\n\n\n\n O presidente da Anvisa e o diretor do Instituto Butantan foram convidados a participar de uma audi\u00eancia p\u00fablica virtual<\/a> na pr\u00f3xima sexta-feira (13). O encontro acontecer\u00e1 na Comiss\u00e3o Mista de Covid-19, que acompanha as medidas do Poder Executivo no enfrentamento \u00e0 pandemia. Na ocasi\u00e3o ser\u00e1 debatida a suspens\u00e3o dos testes para a vacina.Audi\u00eancia P\u00fablica<\/h2>\n\n\n\n
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