{"id":55575,"date":"2023-03-17T06:00:00","date_gmt":"2023-03-17T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/?p=55575"},"modified":"2023-03-16T15:52:59","modified_gmt":"2023-03-16T18:52:59","slug":"anvisa-autoriza-pesquisa-com-vacina-tetravalente-para-gripe-influenza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/2023\/03\/17\/anvisa-autoriza-pesquisa-com-vacina-tetravalente-para-gripe-influenza\/","title":{"rendered":"Anvisa autoriza pesquisa com vacina tetravalente para gripe Influenza"},"content":{"rendered":"\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (16), a autoriza\u00e7\u00e3o para o in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n\n\n\n

O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e seguran\u00e7a da vacina em lactentes e crian\u00e7as de seis a 35 meses. Segundo a ag\u00eancia, a diferen\u00e7a entre o ensaio cl\u00ednico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, \u00e9 a idade dos participantes.<\/p>\n\n\n\n

Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter tr\u00eas anos ou mais de idade, no ensaio cl\u00ednico aprovado agora (FLQ-02-IB) ser\u00e3o inclu\u00eddos participantes entre seis e 35 meses, al\u00e9m da dose da vacina ajustada para a idade.<\/p>\n\n\n\n

O processo de produ\u00e7\u00e3o da vacina tetravalente \u00e9 semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que j\u00e1 \u00e9 utilizada nas campanhas nacionais de vacina\u00e7\u00e3o contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI)\/Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

Enquanto uma das vacinas trivalentes cont\u00e9m o v\u00edrus B (linhagem Yamagata \u2013 TIV-Y-IB) e a outra o v\u00edrus influenza B (linhagem Victoria \u2013 TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente an\u00e1loga \u00e0 trivalente, mas com uma prote\u00e7\u00e3o adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS). A adi\u00e7\u00e3o da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transi\u00e7\u00e3o da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, ap\u00f3s a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

Pesquisa<\/h2>\n\n\n\n

De acordo com o protocolo cl\u00ednico, a ideia \u00e9 incluir cerca de 1,9 mil participantes – entre 6 a 35 meses – em 10 centros distribu\u00eddos entre S\u00e3o Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participa\u00e7\u00e3o ser\u00e1 de aproximadamente seis meses ap\u00f3s esquema completo de vacina\u00e7\u00e3o, enquanto o total do tempo do estudo estimado ser\u00e1 cerca de 12 meses.<\/p>\n\n\n\n

Ensaios cl\u00ednicos<\/h2>\n\n\n\n

Ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase cl\u00ednica serve para demonstrar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do medicamento experimental para a indica\u00e7\u00e3o proposta. Havendo a comprova\u00e7\u00e3o de que os benef\u00edcios superam os riscos, o rem\u00e9dio experimental poder\u00e1 ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicita\u00e7\u00e3o por parte da empresa desenvolvedora\/patrocinadora do desenvolvimento cl\u00ednico.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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