{"id":7110,"date":"2020-12-01T11:31:13","date_gmt":"2020-12-01T14:31:13","guid":{"rendered":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/?p=7110"},"modified":"2020-12-01T11:31:16","modified_gmt":"2020-12-01T14:31:16","slug":"anvisa-inicia-inspecao-de-fabricacao-de-vacinas-na-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/2020\/12\/01\/anvisa-inicia-inspecao-de-fabricacao-de-vacinas-na-china\/","title":{"rendered":"Anvisa inicia inspe\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o de vacinas na China"},"content":{"rendered":"\n

Equipe vai vistoriar empresas Sinovac e Wuxi Biologics<\/h2>\n\n\n\n

Por Andreia Verd\u00e9lio \u2013 Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil – Bras\u00edlia<\/h4>\n\n\n\n

Uma equipe de inspetores, designados pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), j\u00e1 est\u00e1 na China<\/a> em miss\u00e3o para vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, envolvidas nas pesquisas de vacinas contra a covid-19. A viagem ser\u00e1 at\u00e9 11 de dezembro.<\/p>\n\n\n\n

Ontem (30), no primeiro dia de inspe\u00e7\u00e3o, eles verificaram as  pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o da vacina CoronaVac, da Sinovac, que est\u00e1 em fase de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Caso seja eficaz, o \u00f3rg\u00e3o passar\u00e1 a fabricar a vacina com os insumos da Sinovac e, posteriormente, com insumos pr\u00f3prios.<\/p>\n\n\n\n

Foram analisados os pontos do sistema de gest\u00e3o da qualidade farmac\u00eautica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de valida\u00e7\u00e3o, al\u00e9m dos requisitos t\u00e9cnicos dos bancos de sementes e celulares (part\u00edculas virais e c\u00e9lulas hospedeiras utilizadas na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina). <\/p>\n\n\n\n

Procedimentos de amostragem<\/h2>\n\n\n\n

De acordo com a Anvisa, outra parte da equipe dedicou-se \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis aos procedimentos de amostragem de mat\u00e9rias-primas, qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores, sistema de numera\u00e7\u00e3o de lotes e qualifica\u00e7\u00e3o de transporte.<\/p>\n\n\n\n

Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que se estender\u00e1 at\u00e9 sexta-feira (4) na empresa Sinovac. <\/p>\n\n\n\n

\u201cO cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos t\u00e9cnicos a serem constatados para avaliar se a fabrica\u00e7\u00e3o da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Pr\u00e1ticas da Ag\u00eancia, o qual est\u00e1 a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais ag\u00eancias sanit\u00e1rias internacionais\u201d, informou a ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n\n\n\n

Do dia 7 ao dia 11, a equipe estar\u00e1 na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmac\u00eautica AstraZeneca, que est\u00e1 desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina tamb\u00e9m est\u00e1 sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, ser\u00e1 fabricada no pa\u00eds pela Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

Edi\u00e7\u00e3o: Kleber Sampaio<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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