{"id":71224,"date":"2023-10-30T12:22:38","date_gmt":"2023-10-30T15:22:38","guid":{"rendered":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/?p=71224"},"modified":"2023-10-30T12:22:38","modified_gmt":"2023-10-30T15:22:38","slug":"anvisa-cancela-registro-do-medicamento-adakveo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/2023\/10\/30\/anvisa-cancela-registro-do-medicamento-adakveo\/","title":{"rendered":"Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo"},"content":{"rendered":"\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ele \u00e9 usado para tratar doen\u00e7a falciforme<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Por Paula Laboissi\u00e8re \u2013 Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil &#8211; Bras\u00edlia<audio src=\"https:\/\/tts-app.ebc.com.br\/media\/tts\/212066.mp3\"><\/audio><\/h4>\n\n\n\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequ\u00eancia de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doen\u00e7a falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprova\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia do produto. &nbsp;<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.png?id=1563448&amp;o=node\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?id=1563448&amp;o=node\"><\/p>\n\n\n\n<p>\u201cA falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na \u00e9poca da concess\u00e3o do registro sanit\u00e1rio. A decis\u00e3o levou em considera\u00e7\u00e3o tanto a an\u00e1lise da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica apresentada, como reuni\u00f5es com a empresa e consulta \u00e0 Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular\u201d, explicou a ag\u00eancia. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Acrescentou que \u201co processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos\u201d.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comit\u00ea dos Medicamentos de Uso Humano da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos, ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o do mesmo produto, concluiu que os benef\u00edcios do crizanlizumabe n\u00e3o superam seus riscos e recomendou a revoga\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o de Adakveo. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Em agosto, a Comiss\u00e3o Europeia endossou a decis\u00e3o do comit\u00ea e revogou a autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento na Uni\u00e3o Europeia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Orienta\u00e7\u00f5es aos pacientes&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decis\u00e3o sobre continuar ou n\u00e3o o tratamento deve ser tomada pelos m\u00e9dicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco na indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica para a qual o rem\u00e9dio est\u00e1 sendo utilizado.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido s\u00e3o regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo cl\u00ednico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doen\u00e7as debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terap\u00eautica satisfat\u00f3ria com produtos registrados.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cO cancelamento do registro n\u00e3o impede que a empresa, caso obtenha dados cl\u00ednicos favor\u00e1veis que comprovem a efic\u00e1cia, protocole novamente o pedido de registro para avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da Anvisa\u201d, concluiu a ag\u00eancia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Edi\u00e7\u00e3o: Kleber Sampaio<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ele \u00e9 usado para tratar doen\u00e7a falciforme Por Paula Laboissi\u00e8re \u2013 Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":71225,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[17],"tags":[],"class_list":["post-71224","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-outras-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/71224","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=71224"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/71224\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":71226,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/71224\/revisions\/71226"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/media\/71225"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=71224"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=71224"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=71224"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}