{"id":9236,"date":"2021-01-05T09:13:50","date_gmt":"2021-01-05T12:13:50","guid":{"rendered":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/?p=9236"},"modified":"2021-01-05T09:13:52","modified_gmt":"2021-01-05T12:13:52","slug":"anvisa-quer-mais-dados-para-autorizar-uso-de-vacina-produzida-na-india","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvc16.com\/portal\/2021\/01\/05\/anvisa-quer-mais-dados-para-autorizar-uso-de-vacina-produzida-na-india\/","title":{"rendered":"Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na \u00cdndia"},"content":{"rendered":"\n

Pedido foi feito em reuni\u00e3o com representantes da Fiocruz<\/h3>\n\n\n\n

Em nova reuni\u00e3o com representantes da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) refor\u00e7ou hoje (4) o pedido de mais informa\u00e7\u00f5es para liberar a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que ser\u00e3o importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na \u00cdndia. L\u00e1, o uso emergencial j\u00e1 foi aprovado.<\/p>\n\n\n\n

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importa\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter excepcional, de 2 milh\u00f5es<\/a> de doses da vacina brit\u00e2nica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a ag\u00eancia reguladora informa que fez, na manh\u00e3 desta segunda-feira, uma reuni\u00e3o para tratar da submiss\u00e3o do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.<\/p>\n\n\n\n

Na reuni\u00e3o, representantes da Fiocruz apresentaram os dados j\u00e1 de posse da funda\u00e7\u00e3o. Na ocasi\u00e3o, a ag\u00eancia reguladora listou informa\u00e7\u00f5es, ainda aguardadas pela Fiocruz, que s\u00e3o necess\u00e1rias para que esta possa pedir autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial da vacina no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

\u201cNa reuni\u00e3o, a Fiocruz mostrou que est\u00e1 empenhada para que essas informa\u00e7\u00f5es sejam reunidas e apresentadas \u00e0 Anvisa com a maior brevidade\u201d, diz a nota.<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano \u00e9 semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados cl\u00ednicos aprovados, e se o m\u00e9todo de produ\u00e7\u00e3o e os materiais utilizados s\u00e3o os mesmos.<\/p>\n\n\n\n

A vacina com a importa\u00e7\u00e3o aprovada foi a produzida na \u00cdndia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na \u00cdndia. L\u00e1, o uso emergencial j\u00e1 foi aprovado.<\/p>\n\n\n\n

\u201cPara a autoriza\u00e7\u00e3o, a ag\u00eancia precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo cl\u00ednico, que \u00e9 fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na \u00cdndia, bem como os dados de qualidade e condi\u00e7\u00f5es de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o e controle\u201d, acrescenta o texto.<\/p>\n\n\n\n

Segundo a Anvisa, as informa\u00e7\u00f5es servir\u00e3o para avaliar a equival\u00eancia da vacina produzida na \u00cdndia quanto \u00e0 resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito \u00e0 habilidade de a vacina ativar resposta ou rea\u00e7\u00e3o imune contra o coronav\u00edrus, tais como o desenvolvimento de anticorpos espec\u00edficos, respostas de c\u00e9lulas T, rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas ou anafil\u00e1ticas. \u201cOu seja, \u00e9 necess\u00e1rio entender se o produto do fabricante indiano \u00e9 semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados cl\u00ednicos aprovados\u201d, refor\u00e7a a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A ag\u00eancia diz ainda que n\u00e3o far\u00e1 nenhum retrabalho durante sua an\u00e1lise e que j\u00e1 tem trabalhado para aproveitar a an\u00e1lise de ag\u00eancias de refer\u00eancia e focar em quest\u00f5es que s\u00e3o espec\u00edficas para o Brasil. \u201cA Anvisa e a Fiocruz seguem em comunica\u00e7\u00e3o para otimizar as avalia\u00e7\u00f5es e a entrega dos documentos necess\u00e1rios par avalia\u00e7\u00e3o e decis\u00e3o da ag\u00eancia\u201d, informa a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

Por Luciano Nascimento \u2013 Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil – Bras\u00edlia<\/p>\n\n\n\n

Edi\u00e7\u00e3o: N\u00e1dia Franco<\/p>\n\n\n\n

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